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淮南市宣傳貫徹實施“兩法”保障人民群眾用藥安全新聞發布會召開

發表時間:2019-10-28   閱讀人次: 【字號:  

主持人:

  各位新聞界記者朋友,大家下午好,歡迎出席市政府新聞辦新聞發布會。

  藥品安全事關群眾健康福祉、社會穩定和經濟發展大局,《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》分別經第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議、第十二次會議審議通過,自2019年12月1日起施行。今天我們很高興邀請到淮南市市場監督管理局黨組成員、副局長徐作航,藥品監管科科長楊青松圍繞“兩法”宣傳貫徹實施及我市藥品監督管理工作進行發布并回答記者提問,下面依次進行。

  首先請市市場監督管理局副局長徐作航作主題發布。


徐作航:


  尊敬的各位嘉賓、媒體朋友們:

  大家下午好!首先我謹代表淮南市市場監督管理局對各位的到來表示最為衷心的感謝!歡迎你們!

  新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》和新修訂《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》《藥品管理法》),都即將于2019年12月1日起實施。這是藥品監管的大事、要事。作為藥品監管機關來說,積極開展“兩法”的學習、宣傳,深刻領會“兩法”的精神實質、基本原則和重要內容,切實履行法定職責,做好“兩法”的貫徹實施,是市場監管部門的使命和責任。

  2019年以來,淮南市市場監管局在市委市政府的正確領導和省藥品監管局指導下,在藥品監管體制改革的過渡期間,履職盡責,不等不靠,主動作為,積極宣傳貫徹實施“兩法”,以“四個最嚴”為標準,堅持問題導向、實施風險管理、開展法規宣傳,加強檢查督查、落實主體責任,按照“分級管理、突出重點、嚴格執法、信息公開”的原則,通過加強日常監管力度、開展各類專項整治、優化服務指導等措施,嚴厲打擊藥品違法違規經營行為,幫助指導企業及時解決生產經營中遇到的政策、業務難題,促進企業健康發展,確保了全市藥品質量安全和廣大人民群眾的用藥安全。

  一、藥品監督管理工作開展情況

  (一)開展集中整治,確保全市藥品質量安全

  1、部署開展了“藥品安全春風行動”,共檢查藥品經營使用單位665家,出動執法人員1300余人次,責令整改19家次,立案查處15起。

  2、組織開展了生產、流通領域中藥材中藥飲片專項整治行動。市、縣區市場監管局對全市經營、使用中藥飲片的藥品零售企業、藥品批發企業和醫療機構進行了拉網式全面檢查,全市出動執法人員496人次,共檢查經營中藥飲片的零售企業23家,使用中藥材、中藥飲片的的醫療機構19家。立案查處4件,其中2件移交公安機關依法查處。

  3、集中開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治。組織全市藥品零售企業自查、縣區市場監管局全覆蓋檢查、縣區互查、市局抽查督查,專項整治期間,全市共檢查藥品零售企業789家次,通過自查自糾,全市共有31家藥品零售企業主動核減了處方藥經營范圍,52家藥品零售企業辦理了企業負責人或經營范圍變更登記。對檢查發現的藥品零售違法經營行為,給予警告14起,限期改正66家,立案查處7起,撤銷1家藥品零售企業的GSP證書,專項整治工作取得明顯成效。

  4、加強對疫苗儲運環節的監管,聯合市衛生健康委開展了對全市疫苗儲存和運輸的專項監督檢查工作,共檢查疾病預防控制機構5家,疫苗接種單位85家,通過檢查,排除我市在疫苗儲運環節存在的風險,消除了隱患。積極協調市衛生健康和生態環境部門研究解決過期、報廢疫苗的銷毀問題,杜絕在銷毀過程中發生環境污染問題。

  5、組織開展中秋、國慶“兩節”藥品安全專項檢查。全市各級市場監管部門共檢查了藥品零售企業148家,其中合格企業126家,限期整改企業21家,不合格企業1家。檢查藥品批發企業5家,其中,限期整改企業1家,合格企業4家;檢查醫療機構37家,限期整改5家,合格32家。檢查人員對發現的問題予以記錄并要求相關單位立即整改,排除藥品安全隱患。對在省局督查檢查中發現的1家藥品批發企業和1家零售企業存在的超范圍經營處方藥違法行為,依法立案查處。

  (二)加強日常監管,維護正常的藥品生產經營秩序

  1、堅持對全市藥品批發企業、零售連鎖企業開展日常檢查和飛行檢查。今年以來對全市藥品批發企業和零售連鎖企業進行檢查19家次,對存在的問題進行了督查整改。積極配合省局對我市7家藥品批發企業開展認證檢查并對存在問題督促進行整改。

  2、開展互聯網藥品信息(交易)服務企業監督檢查工作。每月對互聯網交易服務企業進行現場檢查,每周對互聯網信息(交易)服務企業進行網上檢查,共檢查互聯網藥品服務交易平臺32家次、信息服務網站64家次。

  3、加強對特殊藥品的監管力度,對全市藥品生產企業開展特藥季度巡查,共檢查特殊藥品生產經營企業21家次。開展芬太尼類藥品專項檢查,對全市13藥品生產經營企業進行了全面摸排,配合省藥監局對我市2家芬太尼類藥品經營企業進行了全面檢查,對存在的問題督促進行認真整改。

  4、認真做好機構改革期間“批簽發”工作。積極履職盡責,接受省藥監局委托,主動開展工作,加強對轄區內的韓國外資藥品生產企業--綠十字(中國)生物制品有限公司生產的血液制品的“批簽發”抽檢工作。想企業之所想,急企業之所急,對該企業的每一批“批簽發”申請,監管人員都能在第一時間及時深入企業開展血液制品的“批簽發”抽樣工作,今年以來,已嚴格按照血液制品“批簽發”要求,深入企業現場開展抽樣檢測15次,共抽檢各類血液制品6個品種共74批次,有力保證和促進了企業的生產經營發展,受到企業的稱贊。現場監督銷毀企業庫存的不合格血漿600余袋。

  5、依法嚴格開展藥品生產企業的認證核查工作。在機構改革過渡期間,繼續認真履行原工作職責,加強對全市藥品生產企業的監督管理和服務,先后開展了藥品生產企業生產許可證新增生產范圍現場核查2家次,關鍵生產條件變更現場核查5家次,藥品注冊生產現場檢查1家次。

  6、開展醫療機構“規范藥房”檢查。

  重點開展對醫療機構藥品購進、驗收、儲存、養護、使用等環節的檢查,尤其是加強對需要低溫保存藥品的儲存條件檢查,對5家三級以上醫療機構監督檢查全覆蓋。同時,我們將“規范藥房”專項檢查和“兩票制”專項檢查與醫療機構質量安全專項整治同步進行。

  (三)強化服務意識,廣泛開展藥品法規宣傳培訓活動

  1、深入推進“四送一服”雙千工程的開展。多次深入安徽康寶藥業有限公司、安徽江中高邦制藥有限公司等聯系包保企業開展“四送一服”現場調研服務活動。及時深入地為企業解讀國家藥品監管體制改革的相關政策,認真聽取企業經營發展的情況介紹和存在的困難、問題,全局相關部門以問題為導向,強化服務意識,加強行政指導工作,積極主動幫助指導企業及時解決生產經營中遇到的政策、業務難題,為企業發展營造良好的外部環境。

  2、組織開展形式多樣的《藥品管理法》培訓宣傳工作。先后組織各縣區市場監管部門參加省局組織的藥品監管專項培訓和國家藥監局組織的《藥品管理法》專項培訓,組織市局機關全體同志開展一期藥品監管工作培訓,結合機構改革工作和掛證藥師專項整治工作,分縣區組織開展了2次藥品監管干部和零售藥品經營企業的法規培訓,結合全市質量月活動開展藥品安全進工廠宣傳活動,結合全市科普日宣傳活動和黨員進社區活動,開展了藥品安全進社區活動。

  今年6月29日,十三屆全國人大常委會第十一次會議通過了《中華人民共和國疫苗管理法》,2019年12月1日起實施。8月26日,十三屆全國人大常委會第十二次會議對《中華人民共和國藥品管理法》進行了修訂,2019年12月1日起實施。為深入開展《疫苗管理法》和《藥品管理法》的學習、宣傳、培訓工作,我局及時組織各縣區市場監管部門主要負責人參加了省局組織的《疫苗法》和《藥品管理法》培訓班,并在中秋、國慶兩節開展藥品安全風險防控專項檢查工作中,結合執法檢查工作,積極開展《藥品管理法》、《疫苗管理法》的宣傳,10月11日,安徽交通廣播《新聞直通車》欄目對我局在兩節期間開展的藥品安全專項檢查工作進行了專題錄音報道,收到了良好的社會宣傳效果。

  近期,我局將按照省藥監局的統一部署,研究制定兩法學習、宣傳、培訓計劃,分層次開展專項培訓活動,舉辦全系統法律骨干和監管執法機構負責人“兩法”專題培訓班,針對不同監管對象,分類開展“兩法”集中宣講解讀,使企業主動尊法、學法、守法,嚴格落實藥品安全主體責任落實。

  主持人:

  感謝徐局長發布,下面進入記者提問環節,請記者提問時,先通報自己所在媒體機構名稱。

  淮南日報記者:

  《藥品管理法》和《疫苗管理法》是在什么樣的背景下出臺的?

  楊青松:

  《藥品管理法》是2018年之后進行的一次全面大修。這次全面修訂,主要是因為:近年來,我國藥品產業快速發展,藥品審評審批制度改革持續深化,藥品安全監管持續加強,藥品監管步伐持續加快,藥品監管進入了新階段。但現行藥品監督管理制度,與黨中央、國務院對藥品監管工作的新要求、與新時代廣大人民群眾對藥品安全的新期待、與藥品工作所面臨的新形勢,已經存在一定的差距,急需修改完善。

  《疫苗管理法》是全球首部綜合性疫苗管理法律。習近平總書記、李克強總理多次作出重要指示批示,要求加快完善疫苗藥品監管長效機制,完善法律法規和制度規則。為了規范疫苗研制、生產、流通、預防接種,保護和促進公眾健康,維護公共安全,按照黨中央、國務院部署要求,市場監管總局會同有關部門起草并向國務院報送了《中華人民共和國疫苗管理法(草案送審稿)》。2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議表決通過了《疫苗管理法》。

  淮南廣播電視臺今晚800記者:

  楊青松:

  此次修訂前后的《藥品管理法》最大的變化在哪里?

  新修訂的《藥品管理法》內容變化,概括起來主要有以下六個方面:一是篇章結構進行了重大調整。新修訂的《藥品管理法》強化了藥品研制管理,強化了上市后監管,強化了藥品供應保障,強化了嚴懲重處違法行為。二是完善了藥品管理法的立法宗旨。將“保護和促進公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨。三是確定了藥品管理的基本原則。即堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。四是確立相關新的制度。建立藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度、短缺藥品清單管理制度、藥品安全信息統一公布制度,以及附條件審批制度、優先審批制度等一系列新制度。五是強化了藥品監管體系和監管能力建設。特別強調了要建立職業化、專業化的檢查員隊伍。六是完善了藥品安全責任制度。明確藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營,上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任;其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責,監管部門各負其責。

  中安在線記者:

  新修訂的《藥品管理法》,對假藥和劣藥的界定作出了哪些調整?

  楊青松:

  新修訂的《藥品管理法》抓住了藥品中最核心、最本質、最關鍵的要素——藥品療效,界定假藥劣藥更為精準科學。一是概念上進行調整。將假藥、劣藥,按假藥論處、按劣藥論處兩類四種違法行為,調整為假藥、劣藥兩種違法行為。二是精準界定假藥。將修訂前的八種情形調整為四種情形,即:藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。三是科學界定劣藥。調整后的劣藥包括七種情形:藥品成份的含量不符合國家藥品標準,被污染的藥品,未標明或者更改有效期的藥品,未注明或者更改產品批號的藥品,超過有效期的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準規定的。四是部分內容重新規定。對原按假藥論處、按劣藥論處當中的部分內容,單獨作出規定,明確禁止生產、禁止銷售使用這些藥品。

  主持人:

  由于時間的關系,今天的記者提問環節到此結束。通過徐局長的發布,我們可以切身感受到市市場監督管理局牢牢守住藥品安全底線,從嚴管控藥品安全風險,深化風險隱患排查整治,完善疫苗管理長效機制,推動醫藥產業高質量發展。希望各媒體通過多種形式做好《疫苗管理法》《藥品管理法》宣傳,加大制售假劣藥典型案例曝光,做好藥品監督管理工作宣傳,保障老百姓用藥安全。

  今天的新聞發布會到此結束,謝謝大家。


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